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Wann kommt ein Impfstoff gegen COVID-19?

Nach zehn Monaten inten­siver Forschungs­arbeit ist es der Biotech­no­logie gelungen, positive Impfstoff-Daten in klini­schen Phase-3-Studien zu publi­zieren. Während am 9. November das Duo Pfizer/BioNtech in ihrer Studie eine Effizienz von 90 % erreichte, wartete am 16. November Moderna sogar mit 94.5 % Effizienz auf.  Eine Zulassung in Amerika im Dezember ist bei beiden Kandi­daten im Bereich des Möglichen, in Europa dürfte es Anfang 2021 werden.

Hohe Effizient bei den Kandi­daten von Pfizer/BioNtech und Moderna

Innerhalb der Phase-3-Studie von Pfizer/BioNtech, in welcher 44‘000 Probanden (22’000 erhielten Placebo) geimpft wurden, werden 94 Erkran­kungen vermerkt. Von diesen 94 erkrankten Personen stammen mindestens 86 aus der Placebo-Gruppe, das heisst, diese Personen wurden nicht mit dem richtigen Impfkan­di­daten geimpft und haben sich mindestens eine Woche nach der zweiten verab­reichten Placebo-Dosis nachweislich mit sympto­ma­ti­schem SARS-CoV‑2 infiziert. So bleiben maximal acht Personen, die den Impfkan­di­daten verab­reicht bekamen und trotzdem erkrankt sind. Setzt man diese Zahlen zuein­ander ins Verhältnis, bedeutet dies eine Impfstoff-Effizienz von 90%, was sehr hoch ist.

Auch Moderna konnte am 16. November 2020 die ersten Interims-Daten ihrer Phase-3-Studie publi­zieren. In der 30’000 Probanden umfas­senden Studie wurden bis zur Auswertung 95 Erkran­kungen gemeldet. 90 davon stammen aus der Placebo-Gruppe, d.h. nur fünf stammen aus der Gruppe, die wirklich geimpft wurde. Die Effizienz liegt hier sogar bei hohen 94.5 %.

Auch das russische Projekt der Gamaleya Instituts hat Interims-Daten nach 20 Erkran­kungen publi­ziert und kommt auf 92 % Effizienz. Jedoch scheint dieses Datenset sehr frühzeitig publi­ziert worden zu sein, sogar bevor die Probanden die zweite Dosis erhalten haben. Daher sind wir bezüglich diesem Impfkan­di­daten eher zurückhaltend.

Der erste Zulas­sungs­antrag kann sehr bald gestellt werden

Die laufenden Phase-3-Studien beider Projekte müssen nun noch die gefor­derten 2‑Monate an Sicher­heits­daten publi­zieren, bevor ein Zulas­sungs­antrag bei der Federal Drug Adminis­tration (FDA) einge­reicht werden kann. Diese Daten sollten bei Pfizer/BioNtech in der dritten Novem­ber­woche und bei Moderna Ende November zur Verfügung stehen. Nach einer Prüfung bei der FDA steht einer Notfall-Zulassung in Amerika bereits im Dezember nichts mehr im Weg. Eine Zulassung in Europa könnte anfangs 2021 erfolgen.

Die Federal Drug Adminis­tration (FDA) hat von den Entwicklern eine Effizienz von mindestens 50 % erwartet. Somit ist nach so kurzer Zeit das Erreichte für die Impfstoff-Entwicklung enorm positiv zu werten. Trotz all dieser zuver­sichtlich stimmenden Daten braucht es weitere wichtige Auswer­tungen, um die Dauer des Impfschutzes zu ermitteln.

Phase-3 Interims-Auswertung Impfstoff gegen COVID-19

Ist dies die Geburts­stunde der mRNA-Technologie?

Beide Impfkan­di­daten basieren auf der neuar­tigen mRNA-Techno­logie (messenger RNA). Dabei wird dem mensch­lichen Körper eine einsträngige Kopie der DNA verab­reicht, die eine Anleitung für die Produktion des Spike-Proteins des Virus enthält. Die mensch­lichen Zellen lesen diese Bauan­leitung und stellen das identische aber ungefähr­liche Spike-Protein her, auf welches das Immun­system dann die Antwort und den Schutz aufbaut. Der spannende Ansatz scheint seine Geburt­s­tunde zu erleben. Die Heraus­for­derung bleibt aber die Stabi­lität dieser Produkte. Der Pfizer/BioNtech Kandidat muss bei ‑60 bis ‑70° gelagert und trans­por­tiert werden. Er überlebt im Kühlschrank bei 2 — 8 Grad lediglich einen Tag. Dafür braucht es aufwändige Kühlketten, die mit UPS, DHL oder Va-Q-Tec aufgebaut werden. Demge­genüber scheint Moderna eine stabilere Variante herge­stellt zu haben. Dieser Kandidat soll bei ‑20 Grad trans­por­tiert und gelagert und im Kühlschrank sogar rund 30 Tage überleben können. Andere Impfkan­di­daten, die auf anderen Techno­logien basieren, können teilweise noch länger im Kühlschrank gelagert werden.

Bis Ende Jahr können Pfizer und BioNtech ca. 50 Mio. Dosen des Impfstoffs fertigen. Moderna dürfte zusammen mit Lonza rund 20 Mio. Dosen herstellen können.  Diese reichen für rund 35 Mio. Personen. 2021 könnten die Kapazi­täten dann hochge­fahren werden und Pfizer/BioNtech könnte rund 1,3 Mrd. Dosen und Moderna immerhin 500 — 1’000 Mio. Dosen produzieren.

Es braucht weitere Impfkandidaten

Bis jetzt haben bereits einige Staaten und Länder eine Vielzahl von Vorbe­stel­lungen verschie­dener Impfstoffe getätigt. Die EU hat sich zum Beispiel bereits 300 Mio. Dosen des Pfizer/BioNtech Produktes gesichert. Bis diese aber die EU in vollem Umfang erreichen, werden weitere sechs bis neun Monate vergehen. In einer ersten Phase sollen damit Risiko­per­sonen und Spital­per­sonal geimpft werden.

Nach Pfizer/BioNtech und Moderna dürften Astra­Zeneca sowie Johnson & Johnson die nächsten Kandi­daten sein. Beide befinden sich ebenfalls in der letzten klini­schen Phase-3-Studie. Beide Kandi­daten mussten aber mindestens einen Monat Zwangs­pause einschalten, da Probanden der Studien schwere Neben­wir­kungen aufge­wiesen haben, die aber nichts mit dem Impfkan­di­daten zu tun hatten. Dies hat deren Fortschritt etwas verzögert, erste Auswer­tungen werden frühestens Ende Dezember erwartet.

Die Kandi­daten von Astra­Zeneca und der Oxford University sowie von Johnson&Johnson basieren beide auf Adeno Virus Vektor Techno­logie, bei derer ein dem Menschen bekanntes Erkäl­tungs­virus Bauan­lei­tungen von SARS-CoV‑2 enthält. Auch die Studi­en­daten von Novavax, welche dem Körper ungefähr­liche Virus-Nanopar­tikel von SARS-CoV‑2 verab­reichen wollen, könnten im Januar publi­ziert werden. All diese Impfkan­di­daten liessen sich sogar bei +2 bis +8 Grad lagern.

Übersicht Impfstoff-Kandidaten gegen COVID-19

Viele Länder sichern sich ihre Impfdosen

Bisher wurden weltweit über 6 Mrd. Dosen von Impfstoffen mit einem Gegenwert von über USD 60 Mrd. vorbe­stellt. Dies zeigt, wie dringend viele Länder wieder in eine „Normale Welt“ zurück möchten. Die Staaten und Länder haben sich mit mehreren Verträgen und über diverse Techno­logien abgesi­chert, falls einige Kandi­daten die kritische 3. Phase nicht erfolg­reich meistern sollten.
Die Europäische Union hat offiziell 1.4 Mrd. Impfdosen bestellt. Das reicht, um die gesamte Bevöl­kerung von etwas über 700 Mio. zu impfen. Hinzu kommen Options-Verträge über weitere 650 Mio. Die Verei­nigten Staaten haben 800 Mio. Dosen vorbe­stellt, was ebenfalls den Bedarf für die ganze Bevöl­kerung von 330 Mio. Menschen deckt. Die Options­ver­träge liegen sogar bei 1.6 Mrd. Dosen.

Weltweite Vorbestellungen für Impfdosen gegen COVID-19

Auch die Schweiz bleibt nicht untätig

Die Schweiz hat Vorbe­stellung von 4.5 Mio. Dosen bei Moderna sowie von 5.3 Mio. bei Astra­Zeneca getätigt. Zudem hat unser Land das Budget für Impfstoffe um weitere CHF 100 Mio. auf 400 Mio. erhöht. Dies stellt unter anderem sicher, dass die 3 Mio. Dosen des Pfizer / BioNtech Impfstoffes reser­viert werden konnten. Die Schweiz wird vermutlich ordnungs­gemäss die sechs Monate Sicher­heits­daten, welche es für eine normale Zulassung braucht, abwarten und erst im 2. Quartal 2021 mit Impfen beginnen. Die Proble­matik mit den Kühlketten wurde in der Schweiz zusammen mit dem Militär bereits gelöst. Unser Land scheint also relativ gut gerüstet zu sein. Ziel ist es auch in der Schweiz, zuerst Risiko­per­sonen sowie das Gesund­heits­per­sonal zu impfen.

Abgekürztes Zulas­sungs­ver­fahren

In der Schweiz stehen aktuell in der Zulas­sungs­prüfung nach „Rolling Review“ neben Astra­Zeneca auch Pfizer und BioNtech sowie neu Moderna. Ein Rolling Review bedeutet, dass die Studi­en­daten fortlaufend von der Swiss­medic getestet werden und nicht erst am Ende beim Zulas­sungs­antrag. Dies spart natürlich deutlich Zeit.

Die Kapazi­täten werden nicht sofort verfügbar sein

2020 werden maximal 50 bis 100 Mio. Dosen erhältlich sein. Im 1. Quartal 2021 geht man von einer Produk­ti­ons­er­wei­terung auf maximal 700 Mio. Dosen aus. Dies setzt aber voraus, dass eine Vielzahl von Impfpro­jekten wie zum Beispiel von Johnsons&Johnson, Astra­Zeneca oder Novavax ebenfalls positive Phase-3-Daten publi­zieren werden. Erst nach dem 2. Quartal 2022 wären insgesamt etwa 12 Mrd. Dosen produ­ziert, so dass die gesamte Menschheit geimpft werden könnte. Es dauert also auf jeden Fall noch etwas, bis gegen COVID-19 weltweit eine Lösung verfügbar ist.

Kumuliertes Produktionsvolumen Impfstoffe gegen COVID-19

Bisher relativ gute Sicherheitsprofile

In den durch­ge­führten Phase‑1 und Phase-2-Studien sowie auf Basis der ersten Interims-Daten der Phase‑3 haben die Impfstoff-Kandi­daten bisher relativ gute Sicher­heits­profile gezeigt. Es sind bei den meisten zwar leichte Neben­wir­kungen aufge­treten, diese sind aber relativ schnell wieder abgeklungen. Bei den meisten handelte es sich um lokale Schmerzen an der Impfstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder leichtes Fieber. Moderna hat bereits detail­liertere Infor­ma­tionen zur Phase‑3 veröf­fent­licht. Die Grad-3-Neben­wir­kungen umfassen Schmerzen an der Injek­ti­ons­stelle (2.7 %) nach der ersten Dosis und Müdigkeit (9.7 %), Muskel­schmerzen (8.9%), Gelenk­schmerzen (5.2 %), Kopfschmerzen (4.5 %) und Rötungen (2.0 %) nach der zweiten Dosis. Die bald folgenden 2‑Monatsdaten werden weiteren Aufschluss darüber geben.

Ganz ohne Neben­wir­kungen wird kein Kandidat über die Runden kommen. Das ist aber auch bei den Influenza-Impfstoffen so. Es bleibt den Bürge­rinnen und Bürger selber überlassen, ob sie kleinere Neben­wir­kungen für den Schutz gegen eine Krankheit wie COVID in Kauf nehmen werden oder nicht, denn an eine allge­meine Impfpflicht ist aktuell nicht zu denken.

Offene Fragen

In den kommenden Monaten stehen die folgenden Fragen im Zentrum:

1) Wie lange hält der Schutz einer Impfung an?
2) Wie oft muss demnach geimpft werden?
3) Wie wichtig sind neutra­li­sie­rende Antikörper? Oder spielen T‑Zellen in der Immun­abwehr eine noch wichtigere Rolle?
4) Bleibt SARS-CoV‑2 ein Virus, welches eher langsam mutiert, so dass eine Impfung nicht jedes Jahr neu produ­ziert werden muss?

Die Wissen­schaft geht heute davon aus, dass der Impfschutz rund ein Jahr bestehen könnte, was für eine jährliche Impfung sprechen würde. Fraglich bleibt aber noch immer, ob die neutra­li­sie­renden Antikörper die wichtigsten Kompo­nenten oder ob es doch eher die zelluläre Immunität (T‑Zellen) sind. Bei den T‑Zellen waren die Daten in den klini­schen Studien der Impfstoff-Kandi­daten teilweise unter­schiedlich. Antworten auf diese Fragen wird man aber erst im Laufe des Jahres 2021 finden. Glück­li­cher­weise ist die Mutati­onsrate des Virus bisher eher langsam, das Spike-Protein, auf das sich die Wissen­schaft fokus­siert hat, scheint bisher stabil zu sein.

Vorsich­tiger Optimismus

Über die nächsten Monate wird uns die zweite Welle der Pandemie aber weiter beschäf­tigen. Eine kurzfristige Lösung bieten die positiven Impf-Studien noch nicht. Aber sie geben Hoffnung, dass die Pandemie unter Kontrolle gebracht werden kann. Ebenfalls zeigt die zweite Welle, dass das Spital­per­sonal bei der Behandlung von der Erfahrung der ersten Welle profi­tiert. Die Krankheit wird allgemein besser verstanden und die Patienten können gezielter behandelt werden. Dies führt dazu, dass aktuell die Notfall­pa­ti­enten weniger lange auf der Notfall-Station verweilen müssen und die Todes­fallrate tiefer ist als noch im Frühjahr. Vorsich­tiger Optimismus ist angebracht, es braucht aber auf alle Fälle noch etwas Geduld und Durchhaltevermögen.

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